慢性肾脏疾病(CKD)目前已经成为世界性的公共健康问题。但是针对肾脏疾病的临床研究还比较少，原因是建立能证明 CKD 发展进程的诊断终点指标需要大量样本和长期随访。

1993 年以来，被美国食品与药品管理局(FDA)认可的有关慢性肾脏疾病(CKD)进程的临床研究替代性诊断终点指标为“血清肌酐浓度为基线值的两倍”，其相当于估算肾小球滤过率(eGFR)降低 57%。而以两倍肌酐浓度或终末期肾病(ESRD)为诊断终点的临床研究一般需要随访五年左右的时间。

随着 eGFR 评估方法的改进，使得采用更低血清肌酐浓度用以替代两倍血清肌酐浓度作为 CKD 研究诊断终点指标具有了可行性。采用“eGFR 少量下降”作为 CKD 进程替代诊断终点，可以缩短随访时间、降低研究费用，并增加临床研究效率。

因此，慢性肾脏病预后联盟(CKD-PC)的专家团队针对“eGFR 少量下降”作为 CKD 进程替代诊断终点的临床研究价值进行了这项荟萃分析。作者通过分析 eGFR 三年的变化与 ESRD和死亡率之间的关系，分析了 eGFR 变化率在不同肾功能基线亚群中的诊断效能和一致性，为评估潜在的可替代性 CKD 诊断终点提供证据支持。

在这篇国际化的荟萃分析中，作者根据 CKD-PC 的标准选择研究项目，目前 CKD-PC 由 50 项研究组成，提供血清肌酐浓度、尿蛋白结果及超过 50 项的预后数据。

其中有 22 项研究(4 个普通人群，5 个高心血管风险，13 个 CKD 相关研究)具有 6 个月到 3.5 年反复测量的血清肌酐浓度数据，可以确定 eGFR 变化率与 ESRD 预后的关系。有35 项研究(15 个普通人群，7 个高心血管风险，13 个 CKD 相关研究)具有死亡结果数据。

本研究汇集了 170 万被调查者，包含 12344 例 ESRD 病例和 223944 例死亡病例。通过分析，作者证明小于两倍血清肌酐浓度的 eGFR 降低，与 ESRD 风险具有显著和一致的相关性，并且可以获得更高比例的 ESRD 风险，为“eGFR 少量下降”做为 CKD 进程的替代诊断终点提供了数据基础。

分析显示，eGFR 变化越大，经首次 eGFR 和其他变量校正后的 ESRD 风险比(HR)越高。eGFR 变化 57%，HR 增高 30 倍，eGFR 变化 30%，HR 增高 5 倍，但是后者的发生率比前者高 10 倍，所以具有较高的人群分布风险(PAR 分别为 44% 和 10%)。

死亡风险显示出了与 ESRD 风险一样的相关性特征。这些数据为我们理解高风险与低发生率之间的平衡提供了依据。当我们进行 CKD 进程研究时，选择一个较高或较低 eGFR 百分比变化作为诊断终点，尽管 HR 的趋势在不同研究中是一致的，但是不同 eGFR 诊断终点的选择使研究中被调查者的特征具有显著差异。

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