副主任医师 肿瘤化疗
安徽省立医院
三级甲等最早进行的FASTACTⅠ研究是在亚洲人群中进行的随机双盲多中心Ⅱ期试验。研究共纳入154例患者,其中76例患者接受GC方案序贯厄洛替尼治疗(吉西他滨+顺铂或卡铂,d1,8,厄洛替尼d15~28),其余接受GC方案序贯安慰剂治疗。结果显示,厄洛替尼组较安慰组患者的PFS有明显延长(7.2个月对5.5个月,P=0.0002),疾病进展风险降低达43%。基于Ⅱ期研究结果,2009年Ⅲ期临床研究FASTACTⅡ得以开展。研究共入组451例ⅢB~Ⅳ期NSCLC患者,随机分为GC方案序贯厄洛替尼组或GC方案序贯安慰剂组。今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布的中期分析结果显示,主要研究终点PFS在厄洛替尼组较安慰剂组有明显延长(7.6个月对6.0个月,HR=0.57,P<0.0001),客观缓解率(ORR)也有显著提高(42.9%对17.8%,P<0.0001)。尽管安慰剂组有73%的患者在二线治疗中采用了EGFR-TKI治疗,但OS在厄洛替尼组仍有延长趋势(18.3个月对14.9个月,HR=0.78,P=0.069)。该临床研究进一步验证了化疗序贯靶向药物治疗的可行性。
与会专家讨论后一致认为,FASTACT模式的成功是目前化疗和分子靶向治疗模式的一种典范,是基于既往研究失败和前期临床研究的基础上开展的。但需指出的是,该研究的给药方法是采用化疗期间序贯使用厄洛替尼,化疗结束后采用维持治疗的模式,究竟患者的生存获益是来自于化疗期间的序贯治疗,还是后续的维持治疗目前还不明确。目前还缺少一项该模式和化疗后再维持治疗模式的直接比较研究。因此,如果研究者能再设定一个单纯化疗后给予厄洛替尼维持治疗组可能会更好地回答这种模式的获益。
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